Phillips-Medisize
Phillips-Medisize首款電子功能組合給藥產品即將登場
莫仕(Molex)旗下公司Phillips-Medisize宣布與一生物技術公司達成協定,將生產穿戴式電子功能組合產品。該產品是已完成第三階段開發期的組合給藥設備,將為期兩天、單一用途的一次性技術結合,得以皮下給藥。
Phillips-Medisize執行長兼總裁Matt Jennings表示,新合同利用本公司生產組合給藥和電子功能給藥設備超過13年的專家經驗,包括冷鏈給藥及第一批涉及API處理的計畫,推出同時包含兩種給藥功能並提交給FDA審批的第一種產品。
此穿戴式組合產品每兩天更換一次,尺寸約為冰球大小,利用貼片附著在患者身體上或佩戴於輸注位置附近。此外,該產品內嵌低成本連接能力,可在患者和供應商間捕捉、交流資料,從而監督相關依從性,因此存在潛力,有機會成為未來互聯健康的平台。
Phillips-Medisize生產各種設備並提供關鍵資料,以支援FDA新藥申請提交流程,完成此電子組合產品最終組裝、測試及品質控制工作。旗下多家設施在此組合產品各生產階段,參與包括成型、組裝、藥物輸送、標籤、調和等等。其中特別處理安裝至設備內部的預填充藥筒,容器採用無菌灌裝方式運送至公司。
等待獲得FDA批准過程中,Phillips-Medisize經簽約,將從其位於威斯康辛州哈德遜的生產場所提供商業化服務。此組合式產品將在2020年下半年上市,在該公司支援下,產品將大量生產並取得可能的市場定位。
Phillips-Medisize設施符合FDA醫療器械製造能力
Molex旗下的Phillips-Medisize公司宣佈,其位於美國阿肯色州小石城的工廠完全符合FDA實施的「現代優良生產實踐」(CGMP)的規定要求。該設施符合FDA 21 CFR第820部分的規定。這樣,這一面積達38萬平方英尺的設施在成型、衝壓、電鍍和組立方面具有強大實力,在一處地點即可實現對製造、電子和互聯設備解決方案的垂直整合,可以強化Phillips-Medisize的醫療業製造服務。該工廠還充分利用了現有的專用白色空間以及8級潔淨室空間,用於醫療器械的製造。
數十年來,Phillips-Medisize一直從事著藥物輸送器械的設計、開發與製造工作。Phillips-Medisize目前擁有端對端的服務能力,在機械設備和互聯設備方面提供一系列廣泛的解決方案,服務於廣大的製藥、診斷設備及醫療器械企業。可以使客戶受益的各個方面包括行之有效的品質體系、風險管理的方式和專用的臨床場所,以及生產藥物輸送器械和組合產品的能力,其中就包含了世界各地各處工廠的電子PCBA製造作業。
Phillips-Medisize執行長兼總裁Matt Jennings表示,大部分的藥物輸送器械都將作為互聯健康體系的一部分而獲益。因此,Phillips-Medisize孜孜追求降低將連接模組新增到藥物輸送器械當中的成本。